Капсулы Dr. Reddy’s Дутас Т 30шт

Торговое наименование Дутас Т® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капсулы Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин и Дутастерид. Код ATХ G04CA52 Показания к применению ЛП показан к применению у взрослых: - Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). - Снижение риска острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы, тамсулозину (включая пациентов с тамсулозин-индуцированным ангионевротическим отеком), сое, арахису или к любому из вспомогательных веществ - женщины - дети и подростки до 18 лет - тяжелая степень печеночной недостаточности - приступы ортостатической гипотензии в анамнезе - запланированная операция по поводу катаракты Необходимые меры предосторожности при применении Комбинированную терапию следует назначать после тщательной оценки соотношения пользы-риска, в связи с потенциальным повышенным риском развития нежелательных явлений (включая сердечную недостаточность), и после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапию. - Рак предстательной железы и опухоли высокой степени злокачественности Мужчины, принимающие препарат Дутас Т®, должны регулярно проходить обследование на предмет развития рака предстательной железы. - Простатспецифический антиген (ПСА) Концентрация простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови является важным компонентом диагностики рака предстательной железы. Препарат Дутас Т®вызывает снижение среднего уровня ПСА в сыворотке примерно на 50%, после 6 месяцев приема. Пациенты, получающие препарат Дутас Т®, должны иметь новый исходный уровень ПСА, установленный после 6 месяцев приема Дутас Т®. Далее рекомендуется регулярно проводить мониторинг значения ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно его наименьшего значения, установленное во время приема Дутас Т® может указывать на наличие рака предстательной железы или несоблюдение режима терапии препаратом Дутас Т® и должно быть подвергнуто тщательной оценке, даже если эти показатели ПСА остаются в пределах нормы для мужчин, не принимающих ингибитор 5-альфа-редуктазы. Интерпретацию значения ПСА у пациента, принимающего дутастерид, следует проводить путем сравнения с предыдущими показателями ПСА. Лечение препаратом Дутас Т® не оказывает влияние на использование ПСА в качестве инструмента диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня. Уровень общего ПСА в сыворотке возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Отношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже при приеме лекарственного препарата Дутас Т®. Если для обнаружения рака предстательной железы у мужчин, получающих Дутас Т®, врач решит использовать процент содержания свободного ПСА, не требуется проводить коррекцию этого значения, Перед началом терапии препаратом Дутас Т®, а также периодически в ходе лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования для выявления рака предстательной железы или других заболеваний, которые могут вызвать симптомы, схо- жие с таковыми при ДГПЖ. - Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы Частота возникновения сердечной недостаточности (составной термин для обозначения таких явлений, как первичная сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность) была незначительно выше среди пациентов, принимающих комбинацию дутастерида и антагониста альфа1-адренорецепторов, главным образом, тамсулозина, чем среди пациентов, которые не принимали данную комбинацию. Однако, частота развития сердечной недостаточности в этих исследованиях была ниже во всех группах с активным лечением по сравнению с группой плацебо, другие данные, в отношении дутастерида и антагонистов альфа1-адренорецепторов, не подтверждают вывод о повышенном риске развития сердечно-сосудистых осложнений. - Новообразования грудной железы Врачи должны предупредить своиx пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения или выделения из сосков. - Печеночная недостаточность Применение лекарственного средства Дутас Т® у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Дутас Т® пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. - Почечная недостаточность С осторожностью проводят лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин), поскольку применение препарата у таких пациентов не изучалось. - Другие состояния Гипотония Ортостатическая: как и в случае с другими антагонистами альфа1- адренорецепторов, при приеме тамсулозина может наблюдаться снижение артериального давления, в редких случаях приводящее к обморокам. Пациентам, начинающим лечение препаратом Дутас Т®, следует рекомендовать сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) до тех пор, пока симптомы не пройдут. Для минимизации возможного развития ортостатической гипотонии, перед началом лечения ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) пациент должен быть гемодинамически стабилен на терапии другими антагонистами альфа1-адренорецепторов. Симптоматическая: соблюдают осторожность при одновременном применении альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, с ингибиторами ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Антагонисты альфа1- адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ-5 являются сосудорасширяющими средствами, способными понижать артериальное давление. Одновременный прием лекарственных препаратов этих двух классов может вызвать симптоматическую гипотонию. - Интраоперационный флоппи-ирис синдром Интраоперационный флоппи-ирис синдром (ИФИС, разновидность синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин или получавших его ранее. ИФИС может увеличить риск развития глазных осложнений в ходе и после операций. Поэтому не рекомендуется начинать терапию препаратом Дутас Т® у пациентов, которым запланировано проведение хирургической операции по поводу катаракты. Во время обследования перед операцией, хирург-офтальмолог и офтальмологические бригады должны уточнить, принимают ли пациенты препарат Дутас Т® или возможно принимали его ранее, чтобы подготовиться к принятию соответствующих мер для лечения ИФИС в ходе операции. Считается, что отмена приема тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты оказывает положительное действие, но польза и продолжительность прекращения приема препарата перед операцией по удалению катаракты не установлены. - Поврежденная капсула Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо немедленно промыть соответствующий участок кожи водой с мылом. - Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), или в меньшей степени с сильными ингибиторами СYP2D6 (например, пароксетин) может повысить воздействие тамсулозина. Поэтому, тамсулозина гидрохлорид не рекомендуется пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4 и должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих умеренные ингибиторы CYP3A4, сильные или умеренные ингибиторы СYP2D6, комбинацию ингибиторов CYP3A4 и СYP2D6, или у пациентов с медленным метаболизмом СYP2D6. - Вспомогательные вещества В составе данного лекарственного препарата присутствует краситель желтый «солнечный закат» (E110), способный вызывать аллергические реакции. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Исследования лекарственного взаимодействия препарата Дутас Т® не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Дутастерид Снижает уровень ПСА в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и рекомендации в отношении диагностики рака предстательной железы. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. Катализаторами метаболизма являются CYP3A4 и CYP3A5. Официальных исследований взаимодействия с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 не проводилось. У небольшого количества пациентов, одновременно получавших верапамил или дилтиазем (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы Р- гликопротеина), концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем выше, чем у других пациентов. Долгосрочное применение дутастерида в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, такие препараты для приема внутрь как ритонавир, индинавир, нефазодон, интраконазол, кетоконазол), может повышать концентрацию дутастерида в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирование 5-альфа-редуктазы при увеличении воздействия дутастерида маловероятно. Однако, при появлении побочных реакций можно рассмотреть возможность снижения частоты дозирования дутастерида. Следует отметить, что в случае ингибирования фермента, длительный период полувыведения способен дополнительно увеличиться, что может потребовать применение одновременной терапии в течении более 6 месяцев для достижения новой равновесной концентрации. Введение 12 г холестирамина через один час после однократного приема дутастерида в дозе 5 мг не оказало влияния на фармакокинетику дутастерида. Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных препаратов Дутастерид (0.5 мг в сутки) не оказывал влияния на фармакокинетику тамсулозина или теразозина в исследовании продолжительностью в две недели. Также не наблюдалось фармакодинамического взаимодействия в этом исследовании. Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это означает, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует фермент CYP2С9 или переносчик Р-гликопротеина. Дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4. Тамсулозин Одновременный прием тамсулозина с препаратами, снижающими артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы ФДЭ-5 и другие антагонисты альфа1-адренорецепторов, может привести к усилению гипотензивного действия. Не следует применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с другими антагонистами альфа1-адренорецепторов. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) привел к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) привел к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида. Аналогичное увеличение воздействия ожидается у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом, при одновременном применении с сильным ингибитором CYP3A4. Влияние одновременного приема ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозина гидрохлоридом не оценивалось в клинической практике, однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида (0.4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести суток) привел к снижению клиренса и увеличению AUC тамсулозина гидрохлорида. Следует с осторожностью применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с циметидином. Диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина гидрохлорида. Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременный прием с фуросемидом вызывает снижение уровня тамсулозина в плазме крови, но поскольку уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется. Диазепам, пропранолол, трихлорметизиад, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастин не меняли свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не менял свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Комбинация дутастерид-тамсулозин противопоказана детям (в возрасте до 18 лет). Во время беременности или лактации Лекарственный препарат Дутас Т® противопоказан для применения у женщин. Исследования влияния препарата Дутас Т® на беременность, грудное вскармливание и фертильность не проводилось. Информация, представленная ниже, получена в результате исследований отдельных компонентов препарата. Беременность Как и другие ингибиторы 5-альфа редуктазы, дутастерид ингибирует превращение тестостерона в дигидротестостерон, и при приеме женщиной, беременной плодом мужского пола может ингибировать развитие наружных половых органов у плода. В сперме пациентов, получающих дутастерид были обнаружены небольшие количества дутастерида. Неизвестно, окажет ли дутастерид негативное воздействие на плод мужского пола, при попадании в организм беременной женщины вместе со спермой мужчины, получающего лечение дутастеридом, (риск которого наиболее высок в течение первых 16 недель беременности). Как и в случае приема других ингибиторов 5-альфа редуктазы, при беременности или возможной беременности партнерши, пациентам рекомендуется использовать презерватив, во избежание контакта женского организма со спермой. Кормление грудью Неизвестно приникает ли дутастерид или тамсулозин в грудное молоко. Фертильность Сообщалось о влиянии дутастерида на характеристики спермы (снижение количества и подвижности сперматозоидов, уменьшение объема спермы) у мужчин. Нельзя исключать возможность снижения мужской фертильности. Влияние тамсулозина гидрохлорида на количество и функцию сперматозоидов не оценивалось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось исследований влияния лекарственного препарата Дутас Т® на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Однако, следует проинформировать пациентов, что при приеме препарата Дутас Т® возможно возникновение симптомов, связанных с ортостатической гипотонией, таких как головокружение. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) Рекомендуемая доза препарата Дутас Т® составляет одну капсулу (0.5 мг/0.4 мг) один раз в сутки. При необходимости, двухкомпонентную терапию дутастеридом и тамсулозина гидрохлоридом можно заменить приемом лекарственного препарата Дутас Т®, в целях упрощения лечения. При наличии клинической необходимости, можно рассмотреть прямой переход с монотерапии дутастеридом или тамсулозина гидрохлоридом на Дутас Т®. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Следует предупредить пациентов о необходимости приема целой капсулы, ежедневно. Принимать по одной капсуле в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы нельзя открывать или разжевывать. Контакт с содержимым капсулы дутастерида, находящимся внутри твердой оболочки капсулы, может вызвать раздражение слизистой оболочки рта и глотки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Отсутствуют сведения относительно передозировки препаратом Дутас Т®. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся об отдельных компонентах. Дутастерид В исследованиях с участием добровольцев, прием один раз в сутки дутастерида в дозах до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 суток не вызывал серьезных проблем с безопасностью. В клинических исследованиях не наблюдалось нежелательных явлений при приеме 5 мг в сутки в течение 6 месяцев по сравнению с терапевтическими дозами (0.5 мг в сутки). Отсутствует специальный антидот для дутастерида, поэтому при подозрении на передозировку следует назначать симптоматическую и поддерживающую терапию. Тамсулозин Сообщалось об острой передозировке при приеме тамсулозина гидрохлорида в дозе 5 мг. Наблюдалось развитие острой гипотензии (систолическое артериальное давление 70 мм рт. ст.), рвоте и диарее, которые лечили восполнением потерянной жидкости, со значительным улучшением и выпиской пациента в тот же день. В случае острой гипотензии, возникшей вследствие передозировки, необходимо оказать поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. Пациенту следует принять горизонтальное положение, что поможет восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не помогает можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, а при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек и принимать общие поддерживающие меры. Маловероятно, что диализ будет эффективен, поскольку тамсулозин в очень высокой степени связывается с белками плазмы. Для предотвращения всасывания, возможно, применение таких мер как вызов рвоты у пациента. При приеме больших доз препарата допускается проведение промывания желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте лишние капсулы, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто - головокружение - импотенция3 - изменение (снижение) либидо3 - нарушение эякуляции3^ - нарушение со стороны молочной железы2 Нечасто - головная боль - сердечная недостаточность (комплексный термин1) - учащенное сердцебиение - ортостатическая гипотония - ринит - запор - диарея - тошнота - рвота - крапивница - сыпь - зуд - алопеция (преимущественно в виде выпадения волос на теле) - гипертрихоз - астения Редко - обморок - ангионевротический отек Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона - приапизм Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек. - депрессия. - боль и отек яичек 1 Комплексный термин «сердечная недостаточность» включает в себя застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность и дилятационную кардимиопатию. 2 Включая болезненность и увеличение молочных желез. 3 Эти нежелательные явления сексуального характера связаны с приемом дутастерида (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Нежелательные явления могут продолжиться после прекращения терапии. Роль дутастерида в их сохранении не известная. ^ Включая уменьшение объема спермы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активные вещества: - Дутастерид 0.5 мг - Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг вспомогательные вещества: монокаприлат пропиленгликоля, тип II (1), бутилгидрокситолуол (E321), желатин (степень гелеобразования, тип B, 150 Bloom), глицерол, титана диоксид, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) 30 %, лаурилсульфат натрия 0,7% , полисорбат 80 2,3%, целлюлоза микрокристалическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид, кальция стеарат, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171) , железа оксид желтый (Е172), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердая продолговатая желатиновая капсула коричневого цвета с колпачком бежевого цвета, с печатью черными чернилами С001 на колпачке. Содержание капсулы: продолговатая мягкая желатиновая капсула (размером приблизительно 16,5 * 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненная прозрачной жидкостью и гранулами тамсулозина белого или белесого цвета. Форма выпуска и упаковка По 7 или 30 капсул во флаконе (HDPE) с завинчивающейся крышкой. Крышка с кремнезем в качестве осушителя в водонепроницаемой камере. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Защита первого вскрытия, на картонной пачке будет минипрозрачная наклейка с обеих сторон коробки. Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Laboratorios Leon Farma, S.A, Леон, Испания